2024年于今，李斯霞跑遍了深圳十几个医药产业园区，仍在为寻找一处7000普通米傍边的独栋厂房驱驰。李斯霞是深圳一家生物医药企业的常务副总裁，她地点企业的一款干细胞新药，行将进入生意化阶段，亟须相宜的坐蓐场合。

深圳比年来鼓动“工业上楼”，一定进程上束缚了超大城市发展制造业地盘空间垂危的窘境，也匡助了企业进一步降本增效。然则，这一政策实惠却与药企基本无缘。李斯霞被奉告，因药企的突出性，只须独栋的厂房才更有可能获批坐蓐许可证，而想要“上楼”，于今见效的个案寥寥。

“进驻或挑升向进入‘工业上楼’项办法多家药企，齐濒临着恳求药品坐蓐许可证的艰巨。”李斯霞这么描摹这个两难境地：遴荐独栋或半独栋厂房，取得药品坐蓐许可证会愈加告成，但过大的“户型”企业用不上，却要全买单；遴荐“上楼”，又存在无法获证（药品坐蓐许可证）的风险，错过市集窗口期，企业统统的前期进入齐会付诸东流。

据业内东说念主士称，国度GMP措施仅对高致敏性药品等突出类别明确条目稳重厂房，但相干部门在药品坐蓐许可证审批经过中，却更多造成了“一企一栋”的惯性想维。

近期，在一场围绕“天真放宽坐蓐厂房独栋坐蓐监管”伸开的谈话会上，广东省药监部门谋划精致东说念主暗示，为了更好职业企业，刻下取证审批接纳了“一企一策”的责任机制。

据了解，于今虽有两家药企获批“上楼”，但不少药企称个案有限，参考价值不大。对企业而言，投产是决定命悬一线的大事，需要计提一切可能存在的风险。有药企坦言，相干部门牵丝攀藤的回应无法化解企业谋划的“不笃定性”，这也意味着进入巨资立异厂房后，仍可能因非独栋而濒临无法获取坐蓐许可证的风险，“这个风险简直担不起”。

岂论是广东也曾深圳，生物医药齐被列入亟待训诲的战术性新兴产业。从无到有、从小到大，训诲以生物医药为代表的战术性新兴产业，离不开公开透明、可预期的法例环境。生物医药企业，创新属性较着，创业初期抗风险智商非常有限，而只须明确的法例，才略让企业心无旁骛进入研发坐蓐。在对企业谋划起到要道作用的审批本事，偶然辰一册空口无凭的“操作手册”更胜于“一企一策”“专东说念主职业”。

关于药企“上楼”，既行的法例条目是何如的？怎样才略幸免在审批中出现空泛地带，排斥企业感到蹙悚的“不笃定性”？能否凭据现行章程，听取企业主张，连合属地情况，制定出台药企“上楼”的明确法例？

创新环境的打造呼叫更多政企的双向奔赴。关于具有一定突出性的生物医药产业，相干部门更应该主动行为。

文：南齐记者 朱唯信 吴璇 陈杰生

出品：南齐政务新闻部欧洲杯体育